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  • 您的位置:在点网 > 范文 > 工作计划 > 培训计划 > qa培训计划 正文 2017-06-06

    qa培训计划

    相关热词搜索:培训计划 qa 药厂qa培训计划 药品制剂qa培训计划

    篇一:质量保证部(QA)员工培训规程

    质量保证部员工培训规程

    目的

    建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定,提高部门人员素质,提高工作效率。

    职责

    部门经理安排专人负责本部门培训工作;

    部门培训负责人组织实施员工入职培训规程,对本部门入职员工建立相应的培训档案;

    根据部门工作职责的不同,不同岗位的员工须接受不同的培训,部门培训负责人需根据岗位要求,建立培训计划,并保存到部门员工培训档案。

    程序

    1 培训分类

    1.1 员工新入职培训:部门组织构架、部门工作概要。

    1.2 岗位培训:部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。 1.3 持续培训:参加公司及部门要求的培训;对于离开原岗位超过15天的员工,

    再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。

    2 培训实施

    2.1 部门培训负责人对新入职员工、因工作需要而调岗得员工(包括临时调岗),

    根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表,包括员工新入职培训及岗位

    培训等。 见附表

    2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。 2.3 培训计划中通知到的授课人,及时按照培训计划完成对相应人员的培训,

    并做好培训记录。

    2.4 部门培训负责人和授课人在培训完成后,要对被培训人员进行相应的考核,

    以确定被培训人员是否合格,对于不合格人员需进行再培训。

    2.5 培训完成后,部门培训负责人要保存好培训记录,并建立部门员工培训档

    案。

    2.6 参加公司及部门要求的培训,以及离开原岗位超过15天的员工的再培训,

    部门培训负责人需做好相应的记录并保存。见附表

    3 培训相关内容

    3.1 部门介绍

    3.2 部门相关工作概要 3.2.1 质量体系管理、培训相关

    A. 质量体系管理:质量管理体系文件的维护与完善;各项制度的建立与完善;

    文件建立、修改、废止、销毁等的控制;负责质量管理体系运行过程的持续改

    进和纠正预防措施的跟踪验证;

    B. 人员培训:定期组织各岗位相应教育培训,强化质量管理,提高部门全员质量意

    识和质量管理水平;

    C.

    3.2.1 物料、留样相关

    A. 确定供应商:物料部选择供应商后,收集相关资料,上报QA,QA审核资料

    合乎要求后,组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作,在各部门都认可,且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下,确定为供应商,具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。

    B. 原辅料入库:由仓库管理员对物料外观等初检后入库,并及时填写《取样申

    请单》交给QA人员;QA根据取样申请按规定对物料进行取样,并填写《请检单》连同样品交给QC人员;QC检验后出具报告(合格或不合格)给QA, QA发放“合格/不合格通知单”给物料部,只有在收到合格通知单后,仓库管理员才能发放该物料,否则应放到不合格品区,进一步处理。不合格品不得领用。

    C.

    3.2.1 设备相关

    A. 验证:QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证, 完成

    相关验证记录及报告;以保证设备的运行正常,性能稳定,不会对产品质量、检验结果产生不良影响;

    B. 新的设备购置审核:当需要购买新的设备时,由使用部门提出申请,申述理

    由及设备要求,填写相关申请表,交QA审核并经上级批准后,进行购买;

    C.

    3.2.1 药品投诉、药政相关 A. 药品投诉处理: B. 药政:

    3.2.1 现场相关

    现场相关工作主要包括:环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控,现场监控等。

    A. 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控:在不连续生产或空调系统

    不连续运行的情况下,每次生产之前应对环境进行检测:尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。

    B. 现场管理与监控:不同车间的现场监控规范不同,培训时根据岗位不同选择

    不同的培训目录进行相应的培训。

    1) 现场管理:强化现场管理,是执行GMP的具体体现。

    ? 卫生管理:

    ? 洁具管理:分类、整洁 ? 工衣清洗:按时、区分 ? 更衣要求:标准更衣程序

    ? 生产清洁、消毒:规定、执行和记录

    篇二:QA工作计划

    QA工作计划

    第一,重建公司储存文件索引体系

    以前公司文件由非与技术相关人员整理归档,只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计,没有考虑到归档文件的可追朔性,现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一,所有其他版本的旧文件已全部收回,当下要做的是将收回的所有文件进行归档,并形成以时间和名称为主导的索引体系,全面完善公司文件系统,使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。

    文件索引体系要求:一、追朔性,通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。二、可循环性,给以后归档文件留下相应空间,使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。 (注释:公司文件储存系统的现状一,按组别归类,如:将脐带组所有记录放一个档案袋,无法快速索引,也没有给未来归档文件留下空间,没有可循环性。现状二,将多个记录文件一起放入同一档案袋,将一个档案袋一并塞满后,在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量,同样追朔性小,不可循环。)

    第二,整理文件的同时兼顾现场监控,防止重大质量异常事故发生

    公司对技术人员培训严格,在技术操作这块儿无可挑剔,进现场主要起到一个知情现场,防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。 (注释:知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关)

    第三,监督现场文件的准确填写,进一步夯实文件系统

    公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况,这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录,形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯,使实验过程高效紧凑,以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象,以填文件为导向,培养技术人员严谨的实验操作素质。

    (注释:这需要QA熟知实验操作过程,耐心提醒、细心引导并长期坚持) 第四,在工作中完成QA的个人成长

    做好每一件小事,在实际工作中积累经验,一步一步向全方位的现场质量监控转化,在工作中慢慢积累总结,绘制现场质量监控点表格,表格要求:广泛查阅资料的基础上,融入自己的现场总结,形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。

    (注释:这是向现场全局质量把控的

    qa培训计划

    转折点,首先要QA做好前一、二、三点,踏实稳健的完成每一件小事,才能向更进一步的方向发展,切记急于求成,凡事平心静气,一步一步。)

    第五,填写好QA的个人文件记录

    预期完成情况

    第一, 重建公司储存文件索引体系 预计春节前完成 第二, 现场监控, 长期坚持 第三, 监督完善现场文件 长期坚持

    第四, 在工作中完成QA的个人成长 预计春节后开始绘制表格 第五, 填写好QA的个人文件记录 长期坚持

    注:需要长期坚持的计划,根据计划完成情况适时汇报

    篇三:QA培训资料

    品管部培训资料

    第一章 ISO9000基础知识

    1. ISO的含义:

    ISO是国际标准化组织,其英文 InternationalOrganization For Standardization的缩写. 2.ISO9001与ISO9002有什么根本区别?

    ISO9001与ISO9002的根本区别是前者比后者多一个要素:设计/开发. 3.ISO的核心文件是什么?

    ISO的核心内容是(1)文件及资料控制, (2)品质审核,(3)纠正及预防措施 4.ISO核心思想是什么? ISO的核心思想是纠正及预防

    5.公司的品质最高决策者是谁?ISO9000工作的推行一般由谁来完成?

    公司的品质最高决策者是公司的最高和理者(总经理,或董事长);ISO9000工作的推行一般由管理代

    表来完成,有的工厂由品保部同时代行其权力。 6.ISO9000文件结构怎样?BOM单是哪一阶文件?

    ISO9000文件共分四层:第一层为品质手册(质量方针),第二为程序文件,管理办法,第三层为作业规范、检验标准,第四层为记录、报表;BOM表单是第三阶文件 7.ISO的精神是什么?

    ISO的精神是说,写,做一致(写我所做,做我所写、证明给我看) 8.ISO的组成部分有? ? ISO的基本原理和术语 ? 质量管理全系------要求 ? ISO9004实施

    ? ISO19011管理体系审核指南 ? 其它

    9.94版与2000版的区别?

    1. 强调了“过程”管理模式 2. 注重了“顾客”导向 3. 提出了法律要求 4. 明确了资源管理范围 5. 强调了对最高管理层的要求 6. 注重了目标管理

    7. 扩充了人力资源管理的范围等 10.2000版ISO000族文件结构是?

    11。如何使用基于过程的质量管理体系表述GB/TI9000族标准? 本标准采用过程方法管理组织

    12.ISO中质量管理的八项原有?

    ? 以客户为关注焦点 ? 领导作用 ? 全员参与 ? 过程方法 ? 持续改进

    ? 基于事实的决策方法 ? 互利的共方关系 ? 管理的系统方法

    第二章 品管知识

    第一节:品管发展史:

    1. 第一阶段:操作者品质管制:

    18世纪,产品从头到尾,由同一个负责制作,因此产品的好坏也就由同一人来处理 2. 第二阶段:领班的品质管制:

    19世纪开始,生产方式开始变为将多数人集合在一起,置于一个领班的监督之下,由领班来负责每一个作业员的品质

    3. 第三价段:检查员的品质管制

    一次大战期间,工厂开始变得复杂,原有的一个领班除了要管理大量的工人以外,还要负责管理品质,显得力不从心,因而发展出指定专人来负责产品检查

    4. 第四阶段:统计品质管制(Statistical Quality Control ,SQC)

    从1924年美国W.A.SHEWART得用统计手法提出第一张管制图开始,从此品质管制进入新纪元,此一时期抽样检验也同时诞生,1950戴明到日本指导各企业管制图及抽样检验为主要手法,获取辉煌的成果,SPC的使用是近代质量管理突飞猛进最主要的原因。 5.第五价段:全面品质管制(Total Quality Control TQM)

    全面品管是把以往的品管的作法前后延伸至市场调查,研究发展,品质设计,原料管理,品质保证及售后服务等各部门,建立品质体系,此体系可说是专家式品管,较着重理论的研究。

    6.第六阶段:全公司品质管制(Company-Wide Quality Control,cwqc)

    日本的全公司品质管理有别于美国的TQC,称为CWQC,从企业经营的立场来说,要达成经营的目睥,必须结合全公司所有的部门的每一个员工,通力合作,构成一个能共同认识,易于实施的体系,使市场调研、研究、开发、设计、采购、制造、检查、销售、服务为止的每一个阶段,均能有效管理,并全员参与,即为CWQC

    7.第七阶段:全集团品质管制:(Group-Wide Quality Control GWQC) 结事中心工厂、协力工厂、销售公司成为一个庞大的品质体系即,GWQC 备注:质理管理中的重要人物 泰勒--------提出科学管理 休哈特------提出统计过程控制理论 道奇、罗明-----统计抽样检验方法 戴明------提出质量改进的观点

    朱兰、费根堡姆-------提出全面质量管理 菲利浦、克罗斯比------提出“零缺点”概念

    第二节:品管运用工具

    1.技能要求

    ? 试工具的准确使用权用和熟练要求:

    ? 统计手法的适当使用权用:(品管七大手法) ? 异常处理程序:

    ? 不良再现手法运用.实验手法运用等:

    2.计数值应用分析工具:

    ? P图(不良率管制图) ? U图(单位缺点数管制图) ? 柏拉图 ? 饼图

    ? PPM/不良率推移图 3.计量值应用分析工具:

    ? 直方图

    ? ?s(规格标准差分析图) ? ?A(制程标准差分析图) ? CPK推移图

    ? 多品质特性分图 4.特检运用分析工具

    ? 各特检分析报告

    ? 雷达图 ? 关系曲线图 5.品管七工具(新)

    ? 关联图 ? 系统图 ? 亲和图 ? 矩阵图 ? PDPC法 ? 箭头图法 ? 优适法 6.戴明循环图

    7.? 散布图 ? 特性要因图 ? 直方图 ? 管制图 ? 层析图 ? 柏拉图

    附:七工具实例

    例一:柏拉图:根据所收集的数据,以不良原因、不良状况、不良发生位置或客户抱怨的种类、安全

    故等区分标准,找出比率最大的项目依照大小顺序排列,加上累积值的图形。

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