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  • 您的位置:在点网 > 范文 > 规章制度 > 企业规章制度 > 医疗器械经营企业管理制度 正文 2016-06-11

    医疗器械经营企业管理制度

    相关热词搜索:企业规章制度 医疗器械 企业管理制度 经营

    医疗器械经营企业管理制度

    供货者资格审核的规定

    制度内容的基本要求:

    1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

    2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

    3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。

    质量管理培训及考核的规定

    制度内容的基本要求:

    1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

    2.培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

    3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

    销售和售后服务的规定

    (来自:WWw.Zaidian.Com 在点网)

    1、 对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户

    实行统一产品质量跟踪和售后服务;

    2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、

    地址、电话、所购商品名称、规格型号等; 3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;

    4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重点产品由专人进行质量跟踪,

    对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;

    5、 如出现问题及时解决,如有严重问题24小时给予解决; 6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

    医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)

    医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

    质量投诉

    制度内容的基本要求:

    1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

    2.产品出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。

    3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。

    事故调查

    制度内容的基本要求:

    1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

    2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

    3.对三类植入产品要进行跟踪随访,销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性。

    4.当用户使用产品发生不良事件时,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,井做好记录。

    5.对巳售出的产品,要根据发生不良事件的程度,采取相应措施。

    处理制度

    制度内容的基本要求:

    1.对不合格品实施控制,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

    2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品,应由质检人员及时复核确认,并以适当方式进行标识。

    3.库房应设不合格品区,以对不合格晶进行隔离,不合格品区应挂红色标识。

    4.企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。

    5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

    不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)

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