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  • 您的位置:在点网 > 范文 > 规章制度 > 医疗管理制度 > 【医疗器械质量管理规范】医疗器械经营质量管理制度 正文 2016-04-07 05:32:05

    【医疗器械质量管理规范】医疗器械经营质量管理制度

    相关热词搜索:医疗管理制度 医疗器械 质量 管理规范 管理制度 经营

    医疗器械经营质量管理制度

    医疗器械经营 质量管理制度

    XXXX医药有限公司

    1.目的

    为了保证公司的经营符合GSP及医疗器械经营管理要求,确定公司质量方针和年度质量目标,作为各部门实施公司质量方针和质量目标的依据。

    2.适应范围:本制度适用于公司质量方针和质量目标的管理。

    3.责任者:公司质量管理领导组负责制定质量方针和目标;质量管理部门负责质量方针和目标实施的检查督促,各部门负责质量方针和目标的实施。

    4.质量方针和质量目标

    4.1公司的质量方针:以质为先、服务至上;规范管理、精益求精。

    4.2公司的质量目标:确保企业经营行为的规范性、合法性;确保所经营药品质量的安全有效;确保质量管理体系的有效运行及持续改进;不断提升公司的质量信誉;最大限度地满足客户的需求。

    4.3.药品质量方针和质量目标的制定

    4.3.1质量方针、目标是本企业总的质量宗旨和方向。

    (转载于:www.zaIdian.cOM 在点 网)

    4.3.2每年十二月底召开公司质量方针目标实施情况专题会议,制定下年度质量工作方针目标。

    4.3.3根据公司的质量方针和目标进行分解,确定各部门的质量目标,并提出落实实现目标的措施。

    4.4药品质量方针和质量目标的执行

    4.4.1规定各项目标措施实施与完成的时间,明确执行部门和检查者,解决实施过程中的问题,确保各项目标措施按规定保质保量的完成。

    4.5药品质量方针目标的检查

    4.5.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查。年底质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进度、做出全面的检查和考核,填写“质量方针目标检查表”,并将考核结果,报总经理审阅。

    4.6质量方针和质量目标的总结

    4.6.1每年底公司质量管理领导组对各部门质量方针目标的实施情况进行检查、总结,认真分析质量目标执行过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见,为制定

    下一年度的质量方针和目标提供依据。

    4.6.2 公司对各部门质量目标和方针的展开、执行、落实情况进行评审,完成的奖励,未完成的处罚季度奖金的5%。

    5.附件、相关记录:

    5.1公司质量方针和目标分解图

    1.目的

    健全质量管理体系,以质量管理为核心,以全员参与为基础,控制流通环节所有可能发生质量事故的因素 ,从而防止质量事故发生,使企业的药品质量管理体系有效运行。

    2.适用范围

    适用于公司药品质量管理体系运行的管理。

    3.责任者

    公司高层负责质量管理组织机构的设置,配备符合要求的人员,各部门均应参与质量管理,履行质量职责;质管部负责监督公司质量管理体系的运行。

    4. 质量管理体系、组织机构管理制度 4.1质量管理体系要求

    4.1.1公司中所有部门,所有人员都应以质量为核心,建立起一套科学严密高效的质量保证体系,控制药品、医疗器械流通过程中影响质量的因素,以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的药品。

    4.1.2质量管理体系是全过程、全员参与的质量管理,应具有全面性,控制在流通过程影响药品质量的各个环节,各个阶段,坚持不断地改进,不断完善。

    4.1.3建立质量管理体系,设置必要的组织机构,配备适宜的药品贮存环境、能满足药品贮存要求的设备、符合新版GSP要求的人员,采用严谨有效的手段,使影响质量的各项因素都得到控制,以减少、清除、预防质量缺陷的产生。

    4.1.4制定公司的质量方针与质量目标,每年按照质量方针与质量目标进行展开,层层分解到各个岗位及有关人员。

    4.1.5制定实施质量管理文件,包括管理标准、部门与岗位职责、标准操作规程及实施过程的各项记录与凭证,使公司药品经营的各项活动都有法可依、有章可循、有据可查。

    4.1.6制定各项必要的检查制度,按照规定进行检查,对存在的缺陷责任到人,限期进行整改,并对整改结果进行检查。

    4.2公司高层管理者,应当确立公司的发展目标,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保公司实现质量目标并按照规范要求经营药品。在质量与经济效益发生冲突时,应当坚持质量第一的原则;中层管理者应承担具体的管理责任,确保公司内部的各项工作质量符合要求。

    4.3公司质量负责人为公司高层管理人员,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

    4.4公司质量管理部门应当履行GSP要求的职责,有效开展公司药品经营过程的质量管理工作,质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

    4.5各部门各岗位都应当认真履行职责,确保

    4.6实施药品经营过程的质量风险评估制度,分析药品经营的各项活动可能存在的风险,制定对策,防患于未然。

    4.7公司药品经营过程的质量管理应按照PDCA循环(P计划→D执行→C检查→A改进)步奏,不断地总结经验,持续改进,确保经营药品的质量,保证人民群众用药安全有效。

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    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的

    确定企业内部组织机构和各部门、各类人员的职责与权限及相互关系。从而实现企业制定的质量方针、目标,满足顾客需要和期望。

    2.适用范围

    适用于对从事与质量有关的管理、执行、验证工作的人员。

    3.部门的职责

    3.1质量领导小组职责

    3.1.1建立企业的质量体系,实施企业的质量方针,并保证企业质量管理人员行使职权。

    3.1.2负责公司质量方针、目标的制订和分解实施;建立企业质量体系,对质量体系内部审核,并保证企业质量管理人员行使职权,确保体系的有效运行。

    3.1.3对企业质量管理制度实施检查、考核;对企业医疗器械经营中重大质量问题处理。

    3.2质量管理部部门职责

    3.2.1负责起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

    3.2.2负责首营企业和首营品种的质量审核,并建立质量档案。

    3.2.3负责医疗器械产品质量验收,并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。

    3.2.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。

    3.2.5负责医疗器械质量不合格产品的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

    3.2.6负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。

    3.3业务部(采购、销售)部门职责

    3.3.1认真学习和遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和本公司制定的各项质量管理制度,正确处理好质量和经营的关系,依法开展各项经营活动。

    3.3.2坚持“质量第一”的思想,及时组织货源,力求质量优、品种全、不脱销、不积压。

    3.3.3负责对首营企业和首营品种的资料进行初审,合格后填写首营企业和首营品种审批表,连同相关资料交质管部和质量负责人审核批准后,方可签订合同,组织货源。签订的合同必须注明质量条款。

    3.3.4配合质管部做好质量跟踪及收集质量信息等工作。

    3.3.5负责收集医疗器械购货单位的资质资料,对购货单位的资料进行初审,合格后填写“客户资质审批表”,连同相关资料交质管部和质量负责人审核批准后,方可销售。

    3.3.6认真做好医疗器械的销售与售后服务工作。

    3.4储运部部门职责

    3.4.1负责医疗器械仓库保管、发货、出库复核和运输工作,严格执行“医疗器械收货、储存、养护、出库复核”的管理制度,确保本部门各项质量指标有效完成。

    3.4.2加强在库医疗器械的保管存储,严格执行医疗器械分类存放,在库医疗器械实现色表管理,保证医疗器械储存区的清洁卫生。

    3.4.3做好医疗器械储存期间的效期管理,执行“先产先出,近期先出,和按批号发货”的原则。

    3.4.4坚持发货按销售发票、出库凭证或购进退货入库通知单对实物进行检查与复核防止差错事故的发生。

    3.4.5负责公司销售医疗器械的运输配送工作,应保证客户所需医疗器械安全、及时、准确送达。

    3.4.6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,运输工具应符合卫生要求,运输过程中应预 防发生损坏或丢失。

    4.管理人员岗位职责

    4.1总经理的职责

    4.1.1认真贯彻执行国家药监局对医疗器械管理的法规、条例、规定等有关方针政策,

    对本企业经营的医疗器械产品负责。

    4.1.2确定企业的质量方针和目标并形成文件,主持质量目标的分解、检查落实情况。

    4.1.3注重产品质量投入,确保质量活动的人力、物力、财力,始终保持人员素质与经营产品及其质量要求相适应。

    4.1.4掌握顾客反馈信息,对经营中出现的问题,应亲自组织、落实改进。

    4.1.5主持处理重大顾客投诉,认真做好善后处理工作。

    4.1.6主持召开季、年度质量分析会,跟踪纠正预防措施。

    4.2经营副总经理

    4.2.1协助总经理贯彻执行国家药监局的法规、条例,参与制订企业的质量方针,目标和计划。

    4.2.2领导营销业务员积极开展市场调研,内外质量信息反馈工作。

    4.2.3负责产品的搬运、贮存、包装、防护和交付工作。

    4.2.4负责产品售前、售中和售后服务工作。

    4.3质量负责人

    4.3.1坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家有关药品监督管理的法律、法规,加强企业质量管理,对企业经营的药品质量负主要责任。

    4.3.2熟悉国家有关药品管理的法律、法规和规章。熟悉公司所经营药品的知识。

    4.3.3在总经理的领导下,负责分管公司的质量管理工作,保证《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规在公司的执行。

    4.3.4协助公司总经理做好公司质量方针目标的制定和质量管理体系建立的工作。实施企业质量方针,实行质量目标管理。并负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。

    4.3.5负责公司质量管理体系文件编制工作的审核,协调各部门开展质量管理体系文件的编写工作。

    4.3.6负责组织公司年度质量方针目标的分解、实施和检查工作,组织落实GSP的各项具体工作。

    4.3.7协助总经理做好质量管理体系的内部审核工作。

    4.3.8协助总经理做好质量管理检查工作的部署,对质量管理工作奖惩办法提出建议,并根据总经理的授权,具体实施质量奖惩。

    4.3.9定期主持召开会议,研究解决进、销、存中的重大质量问题。

    4.4业务部(采购、销售)经理

    4.4.1经常收集、了解顾客的需求和对产品质量的意见,并及时反馈和处理。

    4.4.2负责对公司经营产品的使用签订对成品搬运、贮存、包装、防护和支持工作,确保产品质量。

    4.4.3市场售后人员应做好顾客的售后服务工作,并做好记录。

    4.5质管部经理

    4.5.1根据企业发展的要求制订质量方针、目标,编制企业质量计划并负责实施。

    4.5.2开展质量信息的管理、收集、整理、分析、反馈、处理工作,并建立有关质量信息档案。

    4.5.3负责对质量记录的标识、收集、归档、贮存、保管和处理工作。

    4.5.4负责企业所使用的检验、测量和试验设备的控制、校对和维护的管理。

    4.5.5负责对企业经营产品质量的综合管理、协调和处理。

    4.5.6负责对企业提供的物资、产品进行验证,并做好记录。

    4.5.7开展对库存产品进行抽查,对不合格品进行标识和控制。

    (转 载 于:wWw.zAIdian.cOM 在 点 网)

    4.5.8有权做出因产品质量问题提议停止发货的意见。

    4.5.9协助市场售后服务人员接收和处理顾客的质量投诉。

    4.5.10认真做好质量信息的收集、统计工作,并及时上报总经理。

    4.5.11出现了质量问题,负责牵头组织相关部门人员提出纠正和预防措施。

    4.6各部门负责人职责

    4.6.1根据公司质量方针、目标的要求和质量职能分配,确保本部门各类人员理解并贯彻执行。

    4.6.2按照质量文件的规定,确定本部门从事与质量有影响的职责、权限及相互关系。

    4.6.3检查、监督和指导部门中各类人员对质量工作贯彻执行情况并负责与其它部门协调事宜。

    4.6.4制订并提出本部门与质量有影响的工作人员培训和培训要求。

    5.各类人员职责

    5.1质量管理员

    5.1.1负责收集医疗器械质量信息,保管好各种技术文件、资料,对文件差错引起的质量事故负责。

    5.1.2负责首营企业、首营医疗器械资料的整理与初审,交质管部经理审核、质量负责人批准后,归档保存。

    5.1.3实施技术状态管理,对技术状态更改的依据,可行性及执行结果负责。

    5.1.4参加产品不合格的处理工作、分析不合格原因、落实责任。

    5.1.5协助领导搞好各类技术培训工作。

    5.2质量验收员

    5.2.1认真学习贯彻国家有关法律、法规及规章制度,遵守管理规范,树立“质量第一”思想。把好器械入库验收关。执行《医疗器械监督管理条例》。

    5.2.2验收员必须对器械外观性状和内外包装及标识进行检查:

    5.2.2.1器械的合格证检查(包括:品名、规格型号、生产批号或灭菌批号、生产企业名称、出厂日期、包装人、检查员签章);

    5.2.2.2器械的标签检查(包括:品名、规格型号、生产企业、出厂编号(生产批号或灭菌批号)、医疗器械注册证号、注册商标、贮藏条件);

    5.2.2.3器械的外包装检查(包括:品名、规格、数量、医疗器械注册证号、生产批号或灭菌批号、生产企业、注册商标、有效期限)。

    5.2.2.4验收员对验收不符合要求的器械不得入库,填写《拒收报告单》报告质量管理部复查确认。验收记录应规范标准,按档案化管理要求保存备查。

    5.3业务员

    5.3.1遵守国家质量法律、法规。

    5.3.2根据授权签订常规合同。

    5.3.3根据顾客提出的特殊要求,向市场部经理提出特殊合同申请,经评审后,再与顾客签订合同。

    5.3.4对产品售前、售中服务负责。

    5.4仓管员

    5.4.1保管人员应熟悉器械的质量性能,要按器械性能和储存要求,进行分区、分类存放保管。器械堆垛应根据生产批号按序堆码,整齐清洁,“五距”符合要求,无倒置、无倾斜、无混放。

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    医疗器械经营质量管理制度

    5.4.2入库器械按验收人员签字后的入库凭证,认真与实物核对,确认符合要求后在验收凭证上签字。如发现问题应及时反映处理。

    5.4.3密切配合养护员做好器械养护工作,加强库房温湿度管理,定期检查器械质量,发现有问题器械在未处理前不得发货,及时报告。

    医疗器械经营质量管理制度

    5.4.4发出器械应严格按发货凭证所列内容准确发货。发货时发现包装和外观质量有异常的不得发出。

    5.4.5做好库房安全、卫生工作,经常查看库内养护设备、照明等线路安全状况,杜绝安全隐患。保持库内环境卫生,做到库内无灰尘、无蛛网、无杂物,库外无杂草、无垃圾、无积水。

    5.5复核员

    5.5.1器械出库时,应按发货凭证对实物进行质量检查和品名、产地、规格、数量、批号、有效期等项目的核对,如发现外包装破损、标识模糊或脱落、封口不牢、封条严重破损、器械已超过有效期等均不得出库,并报相关部门处理。

    5.5.2详细复核商品的客户名称、单据张数,该批商品的包装件数,无差错。

    5.5.3当发生发货差错及纠正情况要有记录可查,便于质量跟踪和考核发货差错率。

    5.5.4发货凭证按月规范化装订,作为复核记录。

    5.5.5多种产品拼箱的,要填写拼箱单,箱外要有拼件标志,防止差错。

    5.6送货员

    5.6.1器械在验发区时,送货员应核对拼件与整件箱数,确认后与派货人员签字交接,装车运送。

    5.6.2运送时应针对运送器械的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止器械破损和混淆。

    5.6.3运送要及时准确,送货至客户单位时,须对方点验后在送货单上签字方可返回。

    5.6.4对有特殊要求的器械,要按要求采取相应的措施来运输。

    1.目的:

    建立质量否决制度,明确维护质量管理部在质量监控中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,并明确质量管理部负责本制度的执行。

    2.适应范围:

    质适用于本公司经营质量否决管理,包括进、销、存过程中的质量、环境质量、服务质量、工作质量。质量否决的范围:主要包括产品质量和工作质量两方面。

    3.责任者:质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查,对质量问题行使一票否决权;公司各部门严格执行本程序;总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。

    4.质量否决管理制度

    4.1为真正贯彻“质量第一”方针,确保产品质量和服务质量,公司实施质量否决制,具体规定如下。

    4.2公司所有员工,必须牢固树立质量第一,质量就是企业生命的观念,并切实贯彻到工作的各个环节和方面,任何员工不得动摇,不得松懈。

    4.3产品符合下列情况之一的,实行质量否决:

    4.3.1 进货渠道不正规、无证照、证照不全或证照有问题者; 4.3.2产品无注册证、无合格证明,过期、失效或者淘汰的医疗器械; 4.3.3超出本公司经营范围或供货单位生产(经营)范围的; 4.3.4进货质量评审决定停止销售的或决定取消供货资格的;

    4.3.5验收缺项者(无合格证、标签或说明书、医疗器械注册证号、注册商标、厂供商品无当批厂方质检报告书);

    4.3.6没有质量标准或与质量标准不符者;

    4.3.7 存在质量疑问或质量争议,未确认产品质量情况的;

    4.3.8无相应产品标准,无生产、计量许可证,无产品登记号或新产品鉴定批准号的医疗器械、玻璃仪器等;

    4.3.9包装、标记或标志不符合有关规定的产品; 4.3.10 其它不符合有关质量法规的产品。

    4.4 工作质量符合下列情况的实行质量否决:

    4.4.1 由于商品或工作质量问题发生事故,酿成严重后果的; 4.4.2 计量器具不符规定要求的不使用法定计量单位的; 4.4.3违反国家价格法规,不执行国家价格政策规定的; 4.4.4 管理不善、有章不循、工作无序、服务工作不到位。

    4.5发生以上现象的,质量管理部实行质量否决权。

    4.5.1 在考察基础上提出更换产品的生产企业或停止购进; 4.5.2在确认的基础上提出停止销售或收回产品;

    4.5.3 对售出产品经复查,确实存在质量问题的收回或换货处理; 4.5.4 对各级药监部门查出有质量问题的产品予以处理。

    1.目的

    建立药品质量管理体系内部审核制度是审核其适用性、充分性、有效性,促进企业质量管理体系的不断完善。

    2.适用范围

    适用于公司质量管理体系内部考核。

    3、责任者:质量管理体系的审核工作由质量领导小组主管,公司质量总监组织协调,药品质量管理部、办公室等负责具体工作。包括制定计划、前期准备、实施和编写审定报告。

    4.质量管理体系考核与评估制度

    4.1.成立公司质量管理体系内部审核组织机构:组长应由总经理担任,副组长由质量负责人担任,组成成员应为质量管理部门成员及各个部门的负责人。

    4.2质量管理体系内部审核的标准:

    4.2.1《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》;

    4.2.2公司制定的《质量管理制度》、《人员质量职责》、《标准操作规程》。

    4.3质量管理体系内部审核计划与内容:

    4.3.1机构、人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实。

    4.3.2各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训。

    4.3.3仓库、检验、养护、运输等设施设备是否状态良好。

    4.3.4质量管理活动的控制:药品采购、验收、储存、养护、运输、销售和售后服务是否符合要求。

    4.3.5质量管理制度是否完善、有效;是否满足质量管理的需要,是否得到落实,文件的编制、修订、管理等是否正确。

    4.3.6记录、台帐、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。

    4.4质量管理体系内部审核的时间:

    4.4.1公司对《质量管理制度》执行情况审核应每半年进行一次;

    4.4.2公司对《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》执行情况考核评审应每年进行一次;

    4.4.3公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、质量情况检查、售后服务)进行评审,应深入调查研究,作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。

    4.4.4因工作需要,各部门负责人提议,质量领导小组决定可以提前召开评审工作会议。

    4.5质量管理体系关键要素发生以下情况的,应在三个月内进行内审:

    4.5.1变更经营方式、经营范围。

    4.5.2变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。

    4.5.3经营场所迁址。

    4.5.4仓库新建、改(扩)建。

    4.5.5更换空调系统、计算机软件。

    4.5.6质量管理文件重大修订。

    4.5.7出现药品质量安全事故。

    4.5.8药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

    4.6应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

    4.6.1应对内审问题进行偏差调查和分析,并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。

    4.6.2应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。

    4.6.3相关责任部门应对内审问题及时进行整改。

    4.6.4应在问题整改后进行跟踪评价,建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。

    4.6.5应对整改未达到预期效果的内审问题,继续进行调查分析,限期完成,确保质量管理体系的有效运行。

    4.7质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,检查记录由质量管理部负责归档。

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    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的:

    本制度为了规范对首营企业与首营品种的审核与管理,保证公司经营医疗器械的合法性,确保经营医疗器械的产品质量。

    2.适用范围

    本制度适用于首营企业与首营品种审核管理。

    3.责任者:质量管理部、采购部对本制度实施负责。

    4.首营企业和首营品种审核制度:

    4.1质管部负责对首营企业和首营品种进行包括企业资质、销售人员资格和商品质量以及履约能力的审核。不得从未经首营审核的企业购进医疗器械,不得购进未经首营审批的医疗器械品种。

    4.2医疗器械的采购活动应当符合以下要求:供货单位应有合法资格;所购入医疗器械应合法;供货单位销售人员的资格应合法;应与供货单位签订质量保证协议。

    4.3采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门的审核和企业质量负责人的批准。

    4.4对首营企业的审核,应当查验加盖供应单位公章原印章的以下资料,并通过上国家食品药品监督管理局网站、供户所在地的省食品药品监督管理局网站查询、电话查询等方式确认其真实、有效。

    4.4.1《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、医疗器械经营备案证的复印件;

    4.4.2营业执照及其年检证明复印件; 4.4.3相关印章、随货同行单(票)样式; 4.4.4开户户名、开户银行及账号;

    4.4.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件; 4.4.6供应单位销售员“法人委托书”及身份证复印件;

    4.4.7供应单位“质量保证体系调查表”、质量保证协议。

    4.5首营医疗器械品种应当审核其合法性,应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件,审核无误的方可采购。首营品种审核项目:

    4.5.1从生产企业购进首营医疗器械的,应索取以下材料:

    4.5.1.1《医疗器械注册批件》或《医疗器械再注册批件》;

    4.5.1.2医疗器械注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装); 4.5.1.3医疗器械检验报告书;

    4.5.1.4进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证》; 4.6与供货单位签订的质量保证协议应包括以下内容:

    4.6.1明确双方质量责任;

    4.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; 4.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票; 4.6.4医疗器械质量符合国家相关标准等有关要求; 4.6.5医疗器械运输的质量保证及责任; 4.6.6质量保证协议的有效期限。

    4.7经审核合格的首营企业资料应在质量管理部存档备查。

    4.8新产品经营应具备的条件:

    4.8.1 合法企业所生产或经营的医疗器械。

    4.8.2具有医疗器械注册产品标准。

    4.8.3应有医疗注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书(3C认证)。

    4.8.4 应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。

    4.8.5 应有产品检验合格证。

    4.8.6 包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。

    4.8.7首营品种生产厂家必须提供当批的质检报告。

    1.目的:

    本制度为了规范对医疗器械采购的管理,保证公司采购经营医疗器械的合法性,确保经营医疗器械的产品质量。

    2.适用范围

    适用于医疗器械采购的管理。

    3.责任者

    采购部

    4. 医疗器械采购管理制度

    4.1采购人员应认真贯彻执行《医疗器械管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械管理办法》、《产品质量法》、《合同法》等法律、法规和和本公司质量管理制度,有良好的职业道德,把好业务经营质量关,按规定做好器械的采购工作。

    4.2公司的医疗器械购进,由采购部统一购进,坚持“按需进货,择优采购”的原则。

    4.3采购部应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业和《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

    4.4 采购部应向合法的供货单位索取下列资料:

    4.4.1 加盖供货企业印章的《医疗器械经营(生产)企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。

    4.4.2 加盖供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书原件,委托授权书应明确其授权范围及有效期限。

    4.4.3 销售人员身份证复印件。

    4.5 首营企业和首营品种按《首营企业和首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。

    4.6 采购制定计划书,应有质量机构人员参加,购进医疗器械应签订书面合同,合同中

    必须明确质量条款。

    4.7采购部应认真做好医疗器械产品采购记录,采购记录内容包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、注册证号、规格型号、生产批号或灭菌批号、销售数量、经办人和复核人签字等。无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

    4.8每年对医疗器械购货单位进行评估,择优采购。

    1.目的:根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。

    2.适用范围:适用于对公司购进医疗器械进行质量验收。

    3.责任者:质量验收员 4. 医疗器械质量验收管理制度

    4.1器械入库验收是把好质量关的重要环节,验收人员应经过专业培训,熟悉各种器械性能,了解各项验收标准,有较强的质量意识,坚持原则。

    4.2医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。

    4.3进口医疗器械验收应符合以下规定:

    4.3.1进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册

    证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

    4.3.2核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否使用中文, 4.3.3标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 4.3.4说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

    4.3.5产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 4.3.6标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产

    医疗器械经营质量管理制度

    品标准的规定。

    4.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

    4.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。产品的质量验收

    4.5.1产品运输到公司后,质量检验人员应首先检查外包装是否损坏。

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    医疗器械经营质量管理制度

    4.5.2拆开包装后应检查装箱单是否符合,是否具有产品合格证。

    4.5.3必要时(产品包装损坏、外观不符合规定)应送法定的专业检验机构进行检测,验证是否符合产品标准。

    4.5.4完全相符后方可通知入库记录。

    4.6对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

    4.7对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

    4.8入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。

    4.9入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

    4.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。

    医疗器械经营质量管理制度

    4.11验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

    4.12经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。

    4.13验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

    1.目的

    对公司所储存医疗器械进行科学规范的管理,正确、合理的储存和养护医疗器械,保证在库储存医疗器械的质量。

    2.适用范围

    本制度适用于医疗器械仓储质量管理的相关环节。

    3.责任者 仓库保管员。

    4. 医疗器械储存管理制度

    4.1器械保管人员熟悉各种器械的性能及贮存条件,凭验收人员签章入库凭证验收入库,对质量不对,包装不牢,无合格证的医疗器械拒收。

    4.2医疗器械实行分类管理:

    4.2.1一次性使用无菌医疗器械单独存放; 4.2.2一、二、三类医疗器械分开存放; 4.2.3整零分开存放; 4.2.4有效期器械分开存放; 4.2.5精密器械分开存放。

    4.3在库医疗器械均应实行色标管理。

    4.3.1其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

    4.4各类器械应按型号分类、品种分类、规格分类的属性分区域存放,并有明显标志,无倒置,无倾斜,存放在常温库。

    4.5 库容应整洁卫生。认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

    4.6器械养护温湿度控制:常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。应保证库内温湿度,做好仓库的温、湿度记录台帐。

    1.目的

    对公司所储存医疗器械进行科学规范的管理,正确、合理的养护医疗器械,保证在库储存医疗器械的质量。

    2.适用范围

    本制度适用于医疗器械养护管理的相关环节。

    3.责任者

    仓库保管员、养护员。

    4. 医疗器械养护管理制度

    4.1医疗器械产品在购入后及交付给用户前,公司应采取适当的措施,对产品进行维护和管理,防止产品碰撞划伤。

    4.2产品在保质期内,养护员应每季度对库存医疗器械的外观质量进行养护检查,按照“三三四”循环养护检查,(“三三四”指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录。

    4.3养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。

    4.4发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

    4.5做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、

    防污染等工作。

    1.目的

    对公司所销售的医疗器械出库进行复核管理,保证销售医疗器械的准确性,保证销售票、库存货与库存账目的一致性。

    2.适用范围

    本制度适用于医疗器械出库复核管理的相关环节。

    3.责任者

    仓库保管员、复核员。

    4. 医疗器械出库复核管理制度

    4.1为确保出库产品质量,防止不合格品流入市场,产品出库必须经发货、复核手续方可发出。

    4.2医疗器械出库,必须有销售人员开具的“销售随货同行单”作为出库凭证,仓库管理员依据此单发货,并按照发货数量、型号、规格、产地进行核对。如有问题必须由销售人员重开方为有效。

    4.3医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按“销售随货同行单”所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

    4.4医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:

    4.4.1外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

    4.4.2包装标识模糊不清或脱落; 4.4.3已超出有效期。

    4.5保管员发货完毕后,在“销售随货同行单”上签字,将货与“销售随货同行单”

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    医疗器械经营质量管理制度

    交给复核人员复核,复核员必须按清单逐一核对购货单位、名称、型号、规格、数量、生产企业、生产日期、批号、有效期等,并检查包装的质量情况。

    4.6复核员对发出的产品逐批复核无误后,复核员在发货单上签字并做好记录。

    4.7发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录,出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

    1.目的

    规范医疗器械销售的管理,保证经营医疗器械的合法性。

    2.适用范围

    本制度适用于医疗器械销售管理的相关环节。

    3.责任者 销售业务部。

    4. 医疗器械销售和售后服务管理制度

    4.1销售医疗器械必须开具合法的票据,做到票、帐、货相符。

    4.2 销售人员销售医疗器械时应出具下列证明:

    4.2.1 加盖本公司印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。

    4.2.2 加盖本公司印章和公司法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托书原件,委托书应明确其授权范围和委托期限。

    4.2.3 销售人员的身份证复印件。

    4.3 销售人员严格执行国家有关医疗器械广告管理的法律、法规,宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准,不得虚假夸大误导客户。

    4.4 已销售出去的产品如发现质量问题,及时通知该批产品的经营或使用单位停止销售或使用,并主动联系,查出原因,解决问题或退换货处理。若是销售给个人使用的不合格无菌器械,向社会公告,及时收回不合格产品。

    4.5 经常了解收集本公司售出产品的使用质量情况,主动上门征求用户意见,及时配合质管部门处理好用户投诉意见,及时改进服务态度和质量。

    4.6 售后服务以征询意见为主,包括设定顾客意见本或意见箱,公布监督电话等。定期不定期召开用户座谈会,发放质量跟踪客户反馈意见表等形式,广泛征求收集用户意见,

    做好访问记录和资料收集,建立用户访问工作档案。

    4.7 对用户反映的质量问题,区别情况、认真对待处理,实属器械质量问题应无条件退货,并做好退货记录。

    4.8 按照质量管理和售后服务的要求,对用户反映意见要认真研究对待,提出问题症结和整改措施,提高售后服务水平。

    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的

    规范公司医疗器械经营记录、凭证与档案的管理,保证医疗器械的经营工作有据可查。

    2.适用范围

    本制度适用于公司医疗器械经营过程记录与凭证的管理。

    3.责任者 公司各部门。

    4. 有关记录、凭证和档案管理制度

    4.1业务部的购销合同要有专人管理,经常检查合同审查、登记和执行情况,每个季度或半年将合同正本及附件装订成册。

    4.2销售发票由财务部门统一管理。

    4.2.1 领用发票,按领用发票的种类进行登记,填写领用部门、发票种类、发票号码、领用本数,由领用人签收。增值税发票一次领用一本,使用时间不得超过二个月。

    4.2.2 使用发票时,要按发票编号按序使用,不得调号或缺号。作废的发票将各联加盖作废戳记,随存根保管。

    4.2.3 存根联的保管。增值税发票存根,在每本发票用完后领用空白发票时完整上交财务部,由财务部集中保管。发票存根要及时装订成册,并由财务部妥为保管。

    4.3 医疗器械入库验收、发货等凭证,按月装订成册,集中保管。

    4.4 首营企业和首营品种的有关证件、资料,由经营部门收集齐全交质管部审核后,由质管部归档保存。

    4.5 仓库每次发运的医疗器械,必须将收货单位签收的送货回单于二日内送交有关经营部门作结算货款时备查,经营部门应按时间顺序按月或按季装订成册、备查。

    4.6 质管部日常收集的质量信息资料及受理的质量查询、投诉等应有记录、定期归档保

    存。

    4.7 各类凭证和各种记录台帐,如验收记录、购销记录、出库复核记录、退货记录等均应保存至产品有效期后二年,不得丢失。

    4.8 记录和凭证销毁。凡已过保存期的记录和凭证需要销毁时,保存部门应提出书面申请,报分管总经理及有关职能部门,属质量管理方面的记录和凭证,由质管部审核;属会计核算方面的凭证,由财务部审核,提出意见报总经理和上级主管部门批准。销毁时必须有专人监督销毁。

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    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的

    为有效保证本公司经营的医疗器械质量,并在需要时对商品实现可追溯性,制订本制度。

    2.适用范围

    本公司所经营的所有医疗器械。

    3.责任者

    3.1 质量管理部应按要求建立和监督建立相应记录以便追溯医疗器械商品的采购和销售全过程。

    3.2 业务部负责建立和保存采购、销售商品的相关记录,做到必要时可追溯到供应商和客户。

    3.3 仓库负责对储存商品进行标识,做到可追溯性记录。

    4. 有关记录、凭证和档案管理制度 4.1 医疗器械的内部标识方法

    4.1.1 商品的标识方法是用RF电子标签进行标识的,标签上有产品名称、规格型号、供货商名称、数量、批号、进货日期等内容。在验收入库合格后生成标签,贴于产品外包装箱上。

    4.1.2 对客户因某种原因退回公司的商品,除用标签进行标识外,还应建立《退货台账》进行管理。

    4.2 商品的可追溯性:

    4.2.1 追溯线路图:

    医疗器械经营质量管理制度

    4.2.3 已销售商品可根据《销售台账》追溯到购买者或使用单位。

    4.2.4 客户退回商品可根据《退货申请单》和《退货记录》追溯到供应商和生产批次。

    4.3 当入库验收发现不合格品及顾客反馈信息时,由质量管理部和采购部负责追溯。

    4.4 用于内部标识的标签应贴于醒目位置。

    4.5 各职能部门负责做好本部门区域范围内的标识管理和可追溯性的记录。

    1.目的

    及时了解医疗器械的质量信息,保证公司经营医疗器械的质量。

    2.适用范围

    医疗器械质量信息的收集、反馈与处理。

    3.责任者

    质量管理部门负责医疗器械质量信息的收集、反馈与处理。

    4. 医疗器械质量信息管理制度

    4.1 质量管理部为质量信息中心,负责质量信息的传递、汇总、处理。

    4.2 质量信息包括以下内容:

    4.2.1 国家和行业有关质量政策、法令、法规等;

    4.2.2 药品监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告; 4.2.3 市场情况的相关动态及发展导向;

    4.2.4 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力; 4.2.5 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等;

    4.2.6 企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等; 4.2.7 上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息;

    4.2.8 公司内部各环节围绕医疗器械质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;

    4.2.9 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等; 4.2.10 药品监督管理部门发出的产品质量抽检通报;

    4.2.11 由生产企业供货的品种供货企业主动发文收回质量不合格产品的通知; 4.2.12 医疗器械质量报损统计信息;

    4.3 质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

    4.4 质量信息的收集方法:

    4.4.1 企业内部信息

    4.4.1.1 通过统计报表定期反映各类质量相关信息;

    4.4.1.2 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息; 4.4.1.3 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递; 4.4.1.4 通过多种方式收集职工意见、建议,了解质量信息。

    4.4.2 企业外部信息

    4.4.2.1 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息; 4.4.2.2 通过现场观察与咨询来了解相关信息; 4.4.2.3 通过人际关系网络收集质量;

    4.4.2.4 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

    4.5 质量信息的处理:

    A类信息:由企业领导决策,质量信息中心负责组织传递并督促执行。

    B类信息:由主管协调部门决策并督促执行,质量信息中心组织传递和反馈。

    C类信息:由部门决策并协调执行,并将结果报信息中心汇总。

    4.6 建立完善的质量信息反馈系统,质量管理部按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报有关部门,对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

    4.7 各部门应相互协调、配合,将质量信息报质量管理部,再由质量管理部分析汇总后报企业负责人审阅,然后将处理意见以信息反馈单方式传递至执行部门,此过程文字资料由质量管理部备份、存档。如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈,连续出现两次者,将在季度质量考核中处罚。

    1.目的

    按照规定的程序处理不合格医疗器械,保证公司经营医疗器械的质量。

    2.适用范围

    不合格医疗器械的管理。

    3.责任者

    质量管理部门负责不合格医疗器械的管理。

    4. 不合格品管理制度 4.1不合格医疗器械报告制度 4.1.1 不合格医疗器械的来源:

    4.1.1.1 验收员在购进产品及出库复核过程中发现的; 4.1.1.2 检查、养护在库产品及出库复核过程中发现的;

    4.1.1.3 上级药监部门抽查检验判定为不合格的或上级药监部门公告、发文、通知查处的不合格产品;

    4.1.1.4 过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    4.2 发现不合格产品时,立即停止销售,将不合格产品移至不合格品区,已售出的按销售记录追回,由责任部门填写“不合格产品报告单”报质管部,质管部根据不同的产品采取不同的处理方法。

    4.2.1 一般的医疗器械与生产厂家联系,采取换货方式处理,另一种是经厂方技术人员维修保养,重新检定证明合格后再使用。

    4.2.2 对不合格无菌器械,首先立即停止销售或使用,及时报告所在地药品监督管理部门,填写“不合格产品报损审批表”,并在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

    4.3 质管部对质量不合格的产品要认真分析查明原因,分清责任,及时制定和采取纠正措施,并及时做好记录。

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    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的

    执行医疗器械不良事件监测和报告管理制度,保证公司经营的医疗器械安全有效。

    2.适用范围

    适用于医疗器械不良事件监测和报告的管理。

    3.责任者

    业务部门负责收集医疗器械不良反应信息;质量管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告的管理。

    4. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 4.1质量跟踪制度

    4.1.1 对购货客户和消费者的质量投诉,销售部、质管部和相关人员要热情接待,详细记录,全面调查,采取有效的处理措施,做到让客户满意。

    4.1.2 认真做好购销记录,购销记录做到从采购到销售,能追查到每批产品的质量情况。

    4.1.3 购销记录和有效证件保存到产品有效期满后二年。

    4.1.4 对本公司销售的无菌器械进行质量跟踪,质量跟踪的方式一是不定期上门走访产品的质量状况,二是每年发信函征求,收集用户意见与医疗器械不良反应信息。质管部将收集、走访、征求的材料汇总、分析,及时采取有效处理措施。

    4.1.5 销售部应经常考察本公司销售产品在使用过程中安全、有效的质量情况和不良事件,一经发现,详细记录、调查,填写“产品不良事件报告”,及时交质管部,对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品以及有关材料,12小时内质管部及时向市药品监督管理部门报告,并及时处理,做好详细记录,建档留存。

    4.2不良事件报告制度

    4.2.1 医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

    4.2.2 本公司由质管部负责医疗器械的不良事件监测工作,建立并保存不良事件监测记录,记录应保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限不得少于5年。

    4.2.3 本企业发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告,并同时告知相关医疗器械生产企业。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

    4.2.4 发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向省食品药品监督管理局、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

    1.目的

    为加强对本公司医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制订本制度。

    2.适用范围

    适用于医疗器械召回的管理。

    3.责任者

    质量管理部门负责医疗器械召回的管理;各相关部门配合医疗器械召回工作。

    4. 医疗器械召回管理制度

    4.1质量管理部负责医疗器械召回的管理,其他部门协助质量管理部完成相关工作。

    4.2 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

    4.3本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务、按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    4.4 公司经营产品售出后,经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,应当立即报告质量管理部。

    4.5 质量管理部经确认后立即通知相关部门停止销售和使用,并及时向质量授权人或企业负责人汇报。

    4.6 质量管理部通知医疗器械生产企业或供货商,并向所在地药监部门报告。

    4.7 对于我公司销售的品种,质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供有关资料。

    4.8对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

    4.8.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害;

    4.8.2在现有的使用环境中是否造成伤害,是否有科学文献研究相关实验或者验证能够

    解释伤害发生的原因;

    4.8.3伤害所涉及的地区范围和人群特点; 4.8.4对人体健康造成的伤害程度; 4.8.5伤害发生的概率

    4.5.6发生伤害的短期和长期后果 4.8.7其他可能对人体造成伤害的因素

    4.9 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

    4.9.1一级召回:使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

    4.9.2二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的 4.9.3三级召回:使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要召回的

    4.10 接到医疗器械生产企业的召回通知后,按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内。

    4.11 质量管理部对召回医疗器械处理应当有详细的记录,召回完成后,应当对召回的效果进行评价,评价结果存档备案。

    1.目的

    为加强对本公司经营场所卫生管理及医疗器械经营人员健康检查的管理,保证医疗器械的质量,保障人体健康和生命安全。

    2.适用范围

    (转 载 于:wWw.zAIdian.cOM 在 点 网)

    适用于公司经营场所卫生管理及从事直接接触医疗器械人员健康的管理。

    3.责任者

    公司综合办公室负责员工健康检查及健康档案的管理。

    4. 卫生和人员健康状况管理制度 4.1卫生管理

    4.1.1 卫生管理责任到人,办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

    4.1.2 办公场所屋顶、墙壁平整,无碎屑剥落;地面光洁,无垃圾、尘土与污水。

    4.1.3 办公场所地面、桌面等每天清洁,每季度进行一次彻底大扫除。

    4.1.4 库区内不得种植易生虫的草木、地面平整,无积水、垃圾、排水设施正常使用。

    4.1.5 库房内墙壁顶棚光洁,地面平坦无缝隙。

    4.1.6 库房门窗严密牢固,物流畅通有序,并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠设施。

    4.1.7 库内设施设备及产品包装不得积尘污损。

    4.1.8 在岗员工应着装整洁,勤洗澡、勤理发。

    4.2人员健康管理

    4.2.1健康体检每年组织一次。企业凡与所营药品、医疗器械直接接触的人员(包括所有质量管理部门人员)必须进行健康体检,体检的内容应涉及岗位要求。

    4.2.2 健康体检应在当地药品监督管理部门批定的医疗机构进行,体检结果存档备查。

    4.2.3 严格按照规定的体检项目进行检查,验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”

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    医疗器械经营质量管理制度

    检查项目,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,公司将严肃处理。

    4.2.4经体检员工,如患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续后静养,待身体恢复健康并经体检合格后方可工作。病情严重者,下岗待按相关政策处理。

    4.2.5凡经体检者,均建立员工健康档案,档案至少保存三年。

    1.目的

    加强对本公司重要仪器及设备的管理,保证经营医疗器械的质量。

    2.适用范围

    适用于与公司经营的所有药品、医疗器械相关的仪器、设备及计量器具。

    3.责任者

    公司验收员、养护员、仓库设备管理人员 4. 重要仪器设备管理制度

    4.1公司用于医疗器械验收养护的设备、仪器、计量器具等要进行有效的管理、使用、记录,以确保医疗器械的验收、储存、养护等质量过程的科学性、合法性、准确性的要求。

    4.2 公司对仪器、设备、计量器具等,要有登记,填表记录在册。

    质量管理部负责指派责任人保管仪器、设备等,建立仪器设备管理台账,定期检查,使用情况及检修维护仪器设备要做好记录。计量器具按规定定期校验。

    养护用分析天平,空调用温度自动控制仪每年送计量测试所校验一次。

    4.3 仪器设备要指定专人操作使用,每台仪器设备都要有该仪器、设备的使用操作步骤、使用提示等,每次使用仪器、设备都要规范操作并做好仪器、设备运行使用记录,有操作人签字。

    4.4 仪器、设备应按规定要求摆放,保证摆放周围环境的整洁和安全,确保仪器、设备的测量数据完整、准确。

    1.目的

    加强对本公司计量器具的管理,保证经营医疗器械的质量。

    2.适用范围

    本制度适用于药品养护所用仪表、衡器和量具等计量器具的管理。

    3.责任者

    质量管理员、养护员、仓库设备管理人员 4. 计量器具管理制度 4.1 计量器具的管理

    4.1.1 计量管贯彻执行国家《计量法》和有关的法规、法令。

    4.1.2 质量管理员负责全公司的计量管理工作。同时定期接受法定计量管理部门的指导与监督检查,有计划地对计量设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核。

    4.1.3 购进的计量器具报质管部审核后方可入库,凡无出厂合格证,未盖合格印的计量器具不得购进和使用。计量器具的周期检查由质管部门负责。

    4.1.4购进的计量器具,应建立计量器具档案,在规定时间内做计量检定,检定合格后方可使用,否则不得启用。

    4.1.5各种计量器具的使用和保管,必须按有关规定和操作规程进行,做到正确使用,妥善保管。使用部门应指定专人对计量器具维护保养。凡需对计量器具检修、保养应报告质管部统一安排。

    4.1.6 对各种计量器具应进行周期检定,经检测部门测试合格,获得合格证后方可继续使用。合格证由质管部统一保管。属强检的计量器具应按规定送省、市计量管理部门检定。

    4.1.7 本公司内各种文件、报表、凭证、资料等,必须使用全国统一规定的法定计量单位。

    4.2计量器具检定

    4.2.1质量管理员制订计量器具年度校验计划,质量管理部批准后生效。

    4.2.2计量检定应联系法定计量检定部门进行检定后,张贴检定合格标志,并索取检定报告。

    4.2.3检定不合格的仪器由专业维修人员进行维修,完毕后必须重新检定,合格后方可使用。

    4.2.4在使用中发现结果误差较大并且自检也不能达到使用要求时,及时更换,进行相关调查和处理。

    4.2.5 新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定,未经检定合格或超过检定效期的计量器具,不得使用,任何人不得擅自驱除检定标志。

    4.3使用维修和保养

    4.3.1 计量器具的使用人员必须经过培训考核合格,根据制订的相关操作规程进行操作及维护保养,精密检测仪器应填写使用记录,并建档

    医疗器械经营质量管理制度

    4.3.2 计量器具在使用中出现问题,质管员应联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修,经校验合格后方可投入使用;大修后的精密检验仪器合格后方可投入使用。

    4.4 状态标志管理

    4.4.1 在用的计量器具应编号进行管理。

    4.4.2校验合格的计量器具应贴上“计量检定合格证”。

    4.4.3“计量检定合格证”标注使用有效期限到期,应及时进行在校验。

    1.目的

    加强对公司各类人员质量教育、培训的管理,保证经营医疗器械的质量。

    2.适用范围

    本制度适用于所有员工,及包括各级负责人,各部管理人员,技术人员和一般职工质量教育、培训及考核的管理。

    3.责任者

    综合办公室负责制定公司年度质量教育、培训计划并组织实施;质量管理部门配合办公室进行员工培训。

    4. 质量教育、培训及考核管理制度

    4.1教育培训的原则:既要重视业务技术教育,又要重视德育教育;既重视学习理论,也注意实践运用;既学操作技术,也学基础知识;既有数量指标,又有质量指标;既考虑个体素质的提高,也考虑群体功能优化。

    4.2 对企业各级负责人的质量教育培训要先行一步,进行有关质量管理的法律、法规及GSP和企业规章制度的教育与培训,通过培训,牢固确立“质量第一”的思想,掌握实施GSP的有关要求,从而保证企业的规章制度能有效地贯彻实施。

    4.3对各部门管理人员、营业人员、验收保管人员等所有岗位的人员,采取分阶段、分批轮训的办法,全面进行有关质量管理的法律、法规以及企业规章制度的教育培训,并结合岗位要求,开展技能和专业知识等业务培训,以提高员工的总体素质。

    4.4质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员,必须经过培训,考试合格方可上岗。

    4.5对新参加工作的青年学员和中途换岗的职工,必须进行岗位有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。

    4.6 企业对职工的质量教育培训,应列入企业目标管理实施方案,作为各部门的一项

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    医疗器械经营质量管理制度

    工作任务,由一名副总经理分管,逐级落实。

    4.7质量教育培训工作和各种岗位培训,应全部纳入企业职工教育计划,由人事部负责制定年度计划,并组织实施。

    1.目的

    为了保证企业内部质量体系的有效运行和各种质量活动的顺利开展,对质量管理体系文件的分类、编号、编制、管理等,特制订本项管理制度。

    2.适用范围

    本制度适用于公司质量管理体系文件的编写、审核、批准的管理。

    3.责任者

    各部门负责人负责本部门质量管理文件的起草;质管部负责质量管理文件草稿的初审;质量负责人负责质量管理文件的审核;企业负责人负责质量管理文件的批准。

    4. 质量管理体系文件的管理程序

    4.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

    4.2企业各项质量文件的编制要求、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助其工作。

    4.3 质量管理体系文件分类。本公司质量管理体系文件分为三类,即:

    4.3.1 质量管理制度、岗位职责类 4.3.2 质量记录与凭证类 4.3.3 质量档案类 4.4文件编制的时间要求 4.4.1组织机构职能变动时; 4.4.2文件编制质量需要改进时; 4.4.3使用中发现问题时; 4.4.4经过认证检查后; 4.4.5有关法律、法规修订后。

    4.5文件编码要求。本公司为内部文件统一编号,必须做到格式规范,类别清晰,一文一号。

    4.5.1 编号结构

    文件编号由个拼音字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图

    □□□ □□ □□□ □□ 文件类型 文件类别 文件序号 版本号 4.5.1.1文件类型:

    质量管理制度文件的文件类别代码,用英文字母“SMP”表示。

    质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。

    质量档案类文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

    4.5.1.2医疗器械类用拼音“QX”表示。

    4.5.1.3 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。

    4.5.1.4版本号:质量体系文件版本号按版本编号,从“01”开始顺序编码。本制度为本公司第一版质量体系文件。

    4.5.2 文件编号的使用:

    4.5.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

    4.5.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按《文件管理修改程序》进行。

    4.5.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一修订编码。

    标准文件格式及内容要求 4.5.3文件首页格式:

    1.目的 2. 适用范围 3. 责任者 4. 文件内容

    4.6质量体系文件编制程序为:

    4.6.1计划与编制:质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。

    4.6.2评审与修改:质量管理部门对完成的初稿进行评审、修改。在评审中意见分歧较大时应听取企业其他领导人的意见后再作决定,必要时,要请示企业最高领导者裁决。

    4.6.3审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量管理部门初审,交由企业分管质量的领导审核,企业负责人签发。

    4.7质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:

    4.7.1 质量管理体系文件在发放前,应编制有效文件的清单,有清晰而详细的名单; 质量管理体系文件的发放应规定发放的范围及其数量。包括科室、部门、岗位,应领哪些文件,领用数量是多少,都应作出明确的规定;

    4.7.2质量(转 载 于:wWw.zAIdian.cOM 在 点 网)管理体系文件发放时应进行编号登记,领用人应办理签收手续,领用记录由质量管理部门妥善保管;

    4.7.3对修改的文件应加强使用管理。文件一旦修改,老的版本应及时收回,并作好记录,以防止使用无效的或作废的文件非预期使用。

    4.8质量体系文件的控制规定:

    4.8.1确保文件的合法性和有效性,必须于发布前得到批准。

    4.8.2确保与有关法律、法规保持一致,修订、更改、执行应有记录并注意老版本质量体系文件的保存与废止。

    4.8.3各类质量文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期,有明确的使用方法,使用部门与人员。

    4.8.4对记录文件的控制,应保持清晰,易于识别和检索,记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件,应编制和形成记录文件的程序,以规定记录的标识,贮存保护、检索、保存期限和处置。

    4.9 文件的修订

    4.9.1 质量管理体系文件要定期检查、不断修订,一般每隔五年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。

    4.9.2特殊情况应及时修订:

    4.9.2.1当公司所处内外环境发生较大变化,如重大人事变动时;

    4.9.2.2国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时,均应对文件进行相应的修订,以确保其适时性、适用性和可操作性。

    4.9.3文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理部汇总后提出申请并制订。

    4.9.4修订的计划和方案,上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按新文件规定执行。

    4.10文件的撤销收回、作废、销毁

    4.10.1已过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围;

    4.10.2当公司新修订的文件颁发执行时,旧文件要同时撤销,由文件发放部门按文件发放记录一一收回;

    4.10.3已撤销的文件由质量管理部立即加盖“作废”标志,除留一份存档备查外,其余要按规定程序进行监督销毁,并做好记录;存档备查的文件至少要保存五年。

    4.11过期撤销作废文件的销毁

    4.11.1过期撤销作废文件由文件收回部门填写作废文件销毁申请单,报公司质量负责人审核、批准,由二人在场一起销毁,做好文件销毁记录,并同时一起签字或盖章。

    上页 下页 余下全文

    医疗器械经营质量管理制度

    1.目的

    为对公司的销售人员、销售台帐及销售票据进行有效地管理。

    2.适用范围

    本制度适用于公司销售人员、销售台帐及销售票据的管理。

    3.责任者

    销售部负责人。

    4. 销售人员、销售台帐及销售票据管理程序

    4.1销售人员的管理

    4.1.1公司销售人员由销售部统一调度安排销售地区。

    4.1.2公司销售人员出差期间要将销售情况做好销售记录。

    4.1.3销售人员合同的签订应经营销经理审核同意。

    4.1.4销售人员出差回来后要立即报帐,并将销售记录交给营销负责人,营销负责人整理记录后存档。

    4.2销售台帐的管理

    4(转 载于:www.zaIdian.cOM 在 点 网).2.1所有口头合同都必须记录,且按照合同的性质、审批的权限进行合同评审,并保存好评审记录。

    4.2.2合同管理员需将经评审会签的正式订单按客户和产品进行分类,填入“销售档案”中,编制成销售台帐。

    4.2.3对于顾客的来信、来函提出的意见或建议及时给予答复,并详细记录。

    4.2.4凡购买公司产品需要培训的用户,公司均应对其使用进行免费培训,培训后应填写“技术服务培训记录”。

    4.2.4ERP系统建立产品销售记录,以供查询。

    4.3销售票据的管理

    4.3.1销售人员出差时签定的合同回来后交市场部负责人统一管理。

    4.3.2销售人员出差时的各种票据回来后要及时报销,交财务进行管理。

    4.3.3经营过程中要遵守国家的财经法规,严格按照财经制度处理问题。

    4.3.4依法纳税,不得偷税款,严格发票管理。

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