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  • 您的位置:在点网 > 范文 > 节日致辞 > 消费者权益日 > 药品零售gsp整改报告 正文 2017-06-08

    药品零售gsp整改报告

    相关热词搜索:整改 零售 药品 报告 gsp 药店gsp认证整改报告 药品飞行检查整改报告 gsp整改报告模板

    篇一:2014药店整改报告

    ****药店文件 **字[2014]01号

    关于GSP认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告

    **市食品药品监督管理局:

    省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于2014年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:

    1、13602 企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。 整改措施:根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。

    2、15401 企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

    整改措施:已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产

    的脑络通胶囊(批号:20130304)无该批号的检验报告书。

    整改措施:对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:20130304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。

    4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

    整改措施:对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能,并进行了考核。

    5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

    整改措施:在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。

    6、17102 企业的销售记录不完整。

    整改措施:根据规定已对完整登记了销售记录,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

    在今后的工作中,我们一定按照药品经营质量管理规范的要求,认真做好药店的各项管理工作。

    特此报告。

    *****药店

    二O一四年五月二十二日

    篇二:药店GSP认证整改报告

    XXXXXX大药房

    药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告

    保定市食品药品监督管理局:

    XXX年X月X日,由市局委派的GSP认证专家组一行三人,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷10项。

    检查结束后,我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议,认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题,针对问题查找原因,严格进行逐条整改,现将整改情况汇报如下:

    一、(13102):企业培训档案建立不完整;

    整改情况:企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习,严格按照制度进行培训和档案建立工作,把工作做到实处,把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善,现已整改到位。

    二、(13401):企业健康档案内容不完整;

    整改情况:按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善,现已整改到位。

    三、(14602):企业营业场所中药饮片区存放生活用品;

    整改情况:当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清

    理,并对责任人进行了批评教育,杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

    四、(15502):企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字;

    整改情况:与供货单位重新签订了质量保证协议书,按要求进行签字。现已整改到位。

    五、(16402):陈列药品标志不醒目;

    整改情况:认真进行了整改,整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。

    六、(16404):陈列药品未采取避光措施;

    整改情况:加装了遮光窗帘,抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。

    七、(16403):中药饮片无装斗复核记录;八、(16414):中药饮片无定期清斗记录;

    整改情况:企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习,强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性,今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。

    九、(16501):未定期对陈列药品进行检查;

    整改情况:组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》,并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。

    十、(17701):未在营业场所内明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”;

    整改情况:制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”的标示牌。现已整改到位。

    截止到今天,我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改,现已全部整改(来自:WWw.Zaidian.Com 在点网:药品零售gsp整改报告)到位。请贵局予以检查指导。

    XXXXXX大药房

    年 月 日

    篇三:零售药店整改报告

    柳城县六塘镇康民药店

    整改报告

    2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行gsp认证现场检查,其中有3项一般缺

    陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改,现将整改情况报告如下: 1、13101项:企业按年度培训计划内容开展培训不到位,质量管理人员未能正确理解自

    己的岗位职责;

    整改后:本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年

    度培训计划,并建立培训档案记录保存,如附件1; 2、13301项:营业时间内,工作人员未穿着统一样式的工作服; 整改后:本店承诺在

    今后营业时间内,工作人员一定穿着统一样式的工作服,如附件2; 3、17701项:企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,

    不得退换”标示。

    整改后:本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外,药品一经售出,

    不得退换”标示,如附件3。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日 附件1

    柳城县六塘镇康民药店 员工培训计划

    为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规,提高员工工作素质

    和劳动技能,保证药品经营工作中按照法规,规章和制度规范经营行为,熟练工作环节,使

    药店经营工作按部就班,有序推进,保证各类记录基础数据规范记录,真实有效,备案可查,

    特制订药店员工培训计划:

    一、岗前培训,培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识,通过岗

    前培训使员工初步了解药品商品知识,掌握药品分类管理的概念和意义,培训时间为4学时,

    学习培训方式为面授,培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。

    二、药品法律法规,主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施

    细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关

    法律法规,安排培训每个专题用一天时间2小时,学习培训方式为自学和讨论相结合。

    三、质量管理文件,岗位职责,操作规程培训,通过学习,掌握药店工作要点、重点及

    工作相关要求,正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录,培训方式为以文件配合

    记录进行讲解和分析,探讨文件执行的重点难点,正确理解按文件操作对药品经营、养护、

    验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件(岗位责职、操作规程)1学时,

    最后通过问答进行考核。

    四、药品知识培训,药品分类管理知识培训,该项目的培训在日 常经营工作中随时进行,通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理,要加强

    对新药的引进,并通过相互学习掌握新药特药的用法,用量,推荐用药理由,并通过用户回

    访增强对新药疗效反馈和用户意见。

    五、通过互联网登陆国家食品药品监督局,掌握药监动态最新资讯,以及药品市场的产

    品质量动态,调整药店药品采购和销售,对药监发布的药品质量问题进行排查清理,确保药

    店为用户提供优良药品和优质服务。

    六、积极参加药监各类专题会议,及时掌握药监工作重点,配合药监部门做好药店经营

    和质量管理工作。

    柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日 培训计划一览表

    制表人: 审批人: 员工教育培训档案 篇二:零售药店gsp整改报告 整改报告 xxx分局:

    贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查,现场检查发现我店存在5项问题,我

    店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下:。

    1、药师不在岗

    检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事,导致药师不在岗。 整改措施:加强药师管理,

    责令各药师在营业时间内不得离岗。

    2、门店环境卫生较差

    整改措施:加强工作人员卫生教育,保持药店环境卫生整洁。

    3、部分处方药与非处方药混放 整改措施:组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理

    有关规定,严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

    4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜,未使用拆零工具拆零 整改措施:组织店内人

    员认真学习,严格按照本店《质量手册》规定,做好拆零药品工作,药品拆零时必须使用拆

    零工具。

    5、部分处方药销售未保留处方备查 整改措施:加强对药师的教育,销售处方药必须保留处方备查。 xxxxxx药店

    二oo九年十二月十一日篇三:药店整改报告 整改报告

    尊敬的*********食品药品监督管理局: 贵局领导**月**日对我店进行了药品零

    售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查,我店存在如下几项缺陷:

    1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

    书》。(gsp证书末悬挂)

    2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。(末悬挂)

    3. 经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。(混放)

    4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(处方有开架销售)

    5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷

    藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。(无温湿度

    记录)

    6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

    效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。(拆零药袋不符合要求)

    7.营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。(末佩戴胸卡) 检查结束后,我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目,针对问题查找原因,明

    确相应整改措施,认真进行整改。整改措施如下:

    1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

    书》。(gsp证书末悬挂) 整改情况:由于我店gsp证书换证,暂时末能领到新的gsp证书,已把 gsp换发

    办理回执悬挂在显著位置

    2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。(末悬挂)

    整改情况:把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。

    3. 经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。(混放) 整改情况:把全店药品全部认真检查一次,做到处方药和非处方药分区陈列,并有专用

    标识。

    4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(处方有开架销售) 整改情况:把非处方药全部检查一次,把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。

    5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷

    藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。(无温湿度

    记录) 整改情况:对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控,并做好记录。

    6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

    效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。(拆零药袋不符合要求) 整改情况:购进符合要求的拆零药袋,并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。(末佩戴胸卡) 整改情况:要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作

    牌。 我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度,严格把关药品质量,以保证患者

    的用药安全。当然,我店仍有一些工作存在不足,希望贵局领导能不吝赐教,对于我们工作

    中的一些问题进行批评和指导,我们将不断学习,不断改进。 *******大药房

    2014年**月**日篇四:gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ******药店文件

    ****[2014]5号

    gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局: 药店于2014年 月 日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3

    项需要整改。检查后,药店非常重视,组织了gsp认证缺陷项目整改小组,由企业负责人****

    担任组长负责工作,对每条缺陷进行了原因分析、风险评估,确定整改措施并明确整改责任

    人及整改期限,逐条落实。经整改小组的检查,在规定的期限内达到了整改要求,完成了整

    改工作,现汇报如下:

    一、一般缺陷1:12607药品质量信息收集不够全面

    1.缺陷表述:药品质量信息收集不够全面,只有互联网收集的外部质量信息,缺少企业

    经营管理汇总等方面的内部质量信息。

    2.原因分析:由于质量管理人员工作疏漏,没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道

    质量信息加以收集利用。

    3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分利用,增加企业质

    量管理的风险,风险评估为低等。

    4.整改措施:由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用,

    在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

    5.整改效果:经过整改,****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后

    要及时收集内部和外部的质量信息。

    二、一般缺陷2:13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相

    关法律法规培训。

    1.缺陷表述:企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法

    规培训。

    2.原因分析:由于培训人对gsp的要求理解不深不透,没有有效的开展专门管理要求药

    品、冷藏药品相关法律法规培训。

    3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和

    冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

    4.整改措施:由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规

    培训在11月19日前要求完成培训考核。

    5.整改效果:经过整改,企业负责人****对药店员工进行了培训,全体员工考核合格。

    并保证以后要进一步加强培训工作。

    三、一般缺陷3:17201销售拆零药品的人员未经专门培训。

    1.缺陷表述:销售拆零药品的人员未经专门培训。

    2.原因分析:由于培训人对gsp的要求理解不深不透,没有有效的开展拆零药品专门培

    训。

    3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。

    导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

    4.整改措施:由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求

    完成。

    5.整改效果:经过整改,企业负责人****对药店员工进行了培训,全体员工考核合格。

    经过这次的gsp认证和整改,药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经

    营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的

    用药安全。

    以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况,特此报告。 *******药店

    2014年 月 日篇五:xx大药房gsp整改报告 xx大药房

    关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***药品审评认证中心: 2008年1月5日,以xxx为组长,yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区

    xx大药房进行了现场检查,通过这次检查,深刻领会了gsp的精神,进一步提高了认识。针

    对现场检查中存在的缺陷项目,药店经理xxx非常重视,安排相关岗位的人员从快、认真进

    行了整改,现将整改情况汇报如下:

    一、现场检查缺陷项目 gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为:严重缺陷项目0项,一般缺

    陷项目5项,一般缺陷项目如下。 1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟

    练回答部分药品知识。

    2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

    二、缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午,xx经理召集全体员工开会,认真讨论了检查组提出的一般缺陷项,

    针对问题查找原因,明确相应的整改措施,根据质量责任制度的规定,每一项责任到人,进

    行了认真整改。

    1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟

    练回答部分药品知识。

    责任人员:质量管理员xxx为主,采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。 整改措

    施:

    (1)、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和

    养护等专业知识的内容进行汇总,重新学习。

    (2)、按照gsp零售验收标准要求,准确理解相关概念及知识。

    (3)、相互进行提问,结合经营过程中的实际情况,深刻领会gsp的重要内容,达到提

    高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。 完成时间:2008年1月6日晚。 2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。 责任人员:验收员xxx 整改措施:

    (1)、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求,对药品验收的内容和要求有了新的

    认识和提高;

    (2)、教育验收人员在以后药品验收过程中,严格按标准要求,对药品外观性状;药品

    的包装、标签和说明书;有关标识和警示说明等内容进行检查,切实进行验收检查;

    (3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 完成时间:2008年1月6日晚。 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。 责任人员:质管员xxx。 整改措施:

    (1)、收集了《中国药典》(2005年一部)。

    (2)、按《中国药典》(2005年一部)正文中的中药名称,对现有中药斗上中药饮片名

    称进行了核对,将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。 完成时间:2008年1月6日上午。 责任人员:营业员xxx等。 整改措施:

    (1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

    (2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等,确保标

    签放置正确,内容准确。

    完成时间:2008年1月6日下午。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员:质管员xxx 整改措施:

    (1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求;

    (2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反

    应信息,并及时向质量管理员报告;

    (3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》

    要求每季度按时申报。

    完成时间:2008年1月6日 ****年01月07日

    xx大药房

    一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

    1、责任人员:质量副总经理××× 质量管理员×××

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