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  • 您的位置:在点网 > 范文 > 规章制度 > 医疗管理制度 > 第二类医疗器械备案申报资料 正文 2016-07-10

    第二类医疗器械备案申报资料

    相关热词搜索:医疗管理制度 医疗器械 申报 第二类 备案 资料

    第二类医疗器械备案申报资料

    申办《第二类医疗器械经营备案》

    申 请 材

    重庆******医疗科技有限公司

    2016年5月24日 联系电话:***********

    第二类医疗器械备案申报资料

    第二类医疗器械经营备案目录

    1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件;

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    4.企业组织机构与部门设置说明;

    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件;

    6.企业经营设施和设备目录;

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。

    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    填 表 说 明

    一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

    二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

    三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

    四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

    下页

    第二类医疗器械备案申报资料

    企业组织机构与部门的设置说明

    为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定,有利于开展经营企业工作,并结合本公司实际情况设置以下组织机构:

    组织机构图:

    1、销售业务部:根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售计划。经公司经理审批后确保计划的实施。定期对销售人员进行市场分析、销售技巧的培训工作。建立销售台帐、顾客档案,完善销售体系。认真做好市场调查工作,将市场调查结果及时反馈公司,以确保公司可持续发展的需要。

    2、办公室:办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实,做好培训记录。

    3、质量管理部:负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施,对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改,监督考核其整改效果。协助办公室对员工开展质量管理知识的学习,不断提高员工的质量意识。

    4、售后服务部:对客户进行产品相关使用、技术培训工作负。责客户反馈或投诉的处理及质量事故处理的组织工作,与上级代理商及生产厂家的售后及技术部门的沟通与联系。

    5、仓库:对库存物资要定期盘点及清查,做到账与账、账与物相符。入库物资要验收入库,细心保管,防止积压、浪费、霉烂、损坏、变质、盗窃。

    6、采购部:根据年度工作目标,制定采购进货计划,与供应商签订采购合同或协议,约定质量责任和售后服务责任,对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定,监控采购合同、订单的执行,保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。

    重庆****医疗科技有限公司经营仓库地理位置图

    经营仓库地址:重庆市*****号

    重庆****医疗科技有限公司经营仓库平面图

    (来自:WWw.Zaidian.Com 在点网)

    经营仓库地址:重庆市****号

    企业设施设备情况表

    填报单位(盖章):

    填报日期:

    2016 年 5 月 20 日

    质量管理制度目录

    一、 组织机构、人员与职能的规定 1、

    组织机构图

    2、 人员与职能

    3、 4、 5、 6、 7、

    质量管理人职责 售后服务人职责 仓储管理人员职责 质量验收人员职责 采购和销售人员职责

    二、 采购控制、进货验收、收货验查、产品退货的管理制度及质量验证的方法 1、 采购控制制度 2、 进货验收制度

    3、 产品退换货的管理制度及质量验证的方法 4、 供货者资格审核的规定 三、 仓库管理、出库复核的管理制度 1、 仓库管理的制度 2、 出库复核的管理制度 四、 销售和售后服务的规定 五、 不合格品处理的制度

    六、 质量跟踪与不良事件的报告制度 七、 员工相关的培训的管理制度 1、 卫生和人员健康状况的规定 2、 人员的质量管理培训及考核的规定 八、 质量档案管理制度

    1、 产品质量投诉、事故调查和处理报告的规定

    2、 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定 3、 质量管理自查制度

    九、 产品进货查验记录、销售记录制度 十、 产品召回、质量工作记录的管理制度 十一、设施设备维护及验证和校准的规定

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    第二类医疗器械备案申报资料

    指 定(委 托)书

    区食品药品监督管理局办理(名称)的许可备案的相关手续。

    委托事项及权限:

    1、□ 同意 □ 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见;

    2、□ 同意 □ 不同意修改自备材料中的填写错误;

    3、□ 同意 □ 不同意修改有关表格的填写错误;

    4、□ 同意 □ 不同意领取备案有关文书;

    5、其他委托事项及权限(请详细注明):

    指定或者委托的期限:自月日至日 指定(委托)人签字或加盖公章:

    指定代表或委托代理人签字:

    指定代表或委托代理人联系方式:固定电话 移动电话

    年 月 日

    注:1、指定(委托)人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由其

    盖章; 申请人是自然人的由其本人签字或盖章。

    2、委托事项及权限,由指定(委托)人选择“同意”或“不同意”,并

    在□中打√;第5项按授权内容自行填写。

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